ELISA試劑盒的質(zhì)量管理要求：
◎檢驗項目的基本原理 ELISA試劑盒（ELISA試劑盒原理）;
◎臨床意義;
◎熟悉檢測技巧，了解易出差錯的環(huán)節(jié)及難點;
◎熟悉檢測試劑性能（包括試劑盒組成，包被片段及其組成）;
◎ 熟悉檢測儀器的原理及性能;掌握數(shù)據(jù)處理的能力和質(zhì)量控制知識。
◎某些特殊項目的檢測如抗HIV等需經(jīng)有關(guān)部門組織的專門培訓(xùn)班，考試合格后持證上崗。
分析前質(zhì)控
97年Engvall等人把免疫組化的EIA技術(shù)應(yīng)用于臨床檢驗發(fā)展為ELISA試劑盒技術(shù)。
特點 ：ELISA試劑盒在固相表面組裝免疫活性物質(zhì)形成"免疫吸附劑"
酶標(biāo)記免疫活性物質(zhì)，進(jìn)行信號放大;
有二步溫育反應(yīng)二次洗滌過程;
靈敏度特異性相對較高。
局限性：只能檢測到ng水平
精密度差ELISA試劑盒（批內(nèi)CV5-20%）;
線性范圍窄（一個數(shù)量級）;
存在"HD-HOOK"效應(yīng)。